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與接觸鏡物理相容性檢測

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發布時間：2025-08-06 15:33:09 更新時間：2025-08-05 15:33:10

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

接觸鏡物理相容性檢測概述

接觸鏡（隱形眼鏡）作為直接與角膜、結膜等眼表組織接觸的醫療器械，其物理相容性至關重要。物理相容性檢測旨在評估接觸鏡在預期使用環境下，其物理屬性（如尺寸穩定性、表面特性、機械強度、透氧性能等）是否滿足安全性和舒適性的要求，以及與淚液等眼表環境的相互作用是否會對鏡片本身或眼部組織產生不良影響。這些檢測是確保鏡片佩戴安全、舒適、有效，并最大限度降低潛在眼部并發癥風險的重要環節。通過系統、嚴格的物理相容性評估，可以篩選出符合設計要求、質量穩定可靠的接觸鏡產品。

核心檢測項目

接觸鏡物理相容性檢測涵蓋多個關鍵維度，主要包括：

尺寸與幾何參數： 包括鏡片直徑、基弧、后頂點屈光度等基礎尺寸，以及邊緣輪廓、中心厚度的精確度和穩定性（如浸泡溶脹率）。
表面特性： 表面潤濕性（接觸角）、表面電荷（Zeta電位）、表面粗糙度、以及是否存在劃痕、毛邊、微粒等表面缺陷。
機械性能： 拉伸強度、斷裂伸長率、模量（彈性模量、剪切模量）、抗撕裂強度（針對軟鏡），以及硬鏡的脆性。
透氧性能： 透氧系數（Dk值）和透氧量（Dk/t值），這是評估鏡片是否能滿足角膜氧氣需求的關鍵指標。
材料穩定性與降解： 在模擬使用環境（如淚液、護理液）中浸泡后，材料物理化學性質的變化（尺寸、重量、強度、光學性能、溶出物等）。
光學性能： 折射率、紫外吸收特性（如果適用）、光透過率等。

主要檢測儀器

進行上述項目檢測需依賴一系列精密的儀器設備：

尺寸測量： 光學投影儀、視頻測量儀、測厚儀（如千分表式或光學式）。
表面特性： 接觸角測量儀（評估潤濕性）、Zeta電位儀（評估表面電荷）、原子力顯微鏡（AFM）或白光干涉儀（評估表面粗糙度）、高倍率光學顯微鏡或掃描電子顯微鏡（SEM）（檢查表面微觀形態和缺陷）。
機械性能： 萬能材料試驗機（用于拉伸、壓縮、彎曲、撕裂等測試）、硬度計（如肖氏硬度）。
透氧性能： 極譜法透氧儀（最常用）、庫倫法透氧儀。
材料穩定性： 恒溫恒濕箱（模擬浸泡環境）、精密天平（稱重）、傅里葉變換紅外光譜儀（FTIR）（分析材料降解）、紫外可見分光光度計（評估光透過率和紫外吸收）、凝膠滲透色譜（GPC）（監測分子量變化）。
光學性能： 阿貝折射儀（測量折射率）、紫外可見分光光度計（測量光透過率和特定波段吸收）。

關鍵檢測方法

檢測方法的科學性和標準化是結果可靠性的保障：

ISO 18369 系列標準： 這是國際公認的接觸鏡檢測基礎標準，其第1部分定義了術語，第2部分規定了光學參數的測量方法（如屈光度、棱鏡度、軸向不對稱性等），第3部分則詳細規定了物理化學性能的測量方法，包括尺寸、含水量（軟鏡）、透氧性、折射率、機械性能等。
尺寸與幾何測量： 通常依據 ISO 18369-3，在規定的溫濕度條件下，使用投影儀或視頻測量儀對比標準模板或直接讀數。浸泡溶脹率測試需將鏡片在生理鹽水中平衡后測量。
表面潤濕性（接觸角）： 常用座滴法（Sessile Drop），依據相關ISO或ASTM標準（如ISO 19403系列），在特定條件下測量液滴在鏡片表面的接觸角。
表面電荷（Zeta電位）： 通常采用電泳光散射法（ELS），測量鏡片材料粒子或平板在電場中的移動速度。
表面粗糙度： 使用AFM或白光干涉儀在微米或納米尺度進行掃描分析。
機械性能測試： 拉伸、撕裂等測試嚴格遵循ISO 18369-3或ASTM相關標準（如ASTM D1708, D412），規定試樣形狀（啞鈴型）、拉伸速度、夾具類型、環境條件（溫度、濕度）等。
透氧性測試： 極譜法（ISO 18369-4, ASTM F1927）是目前最廣泛接受的方法，測量氧氣穿過鏡片到達電極產生的電流。庫倫法（ISO 18369-4, ASTM D3985）基于消耗氧氣的原理。
加速老化與穩定性測試： 將鏡片置于恒溫（如35°C或更高）的模擬淚液或護理液中浸泡指定時間（如數周至數月），定期取出測量各項物理性能變化（尺寸、重量、強度、光學透明度等），并分析浸泡液中的溶出物（如單體殘留）。

遵循的檢測標準

接觸鏡物理相容性檢測主要遵循國際、區域和國家標準，確保檢測結果在全球范圍內的可比性和認可度：

ISO 18369 眼科光學 - 接觸鏡： 這是核心的國際標準體系。
- ISO 18369-1: 術語匯編
- ISO 18369-2: 硬質透氣接觸鏡和軟性接觸鏡的屈光度及棱鏡度的測量方法
- ISO 18369-3: 硬質透氣接觸鏡和軟性接觸鏡的物理化學性能的測量方法 (包含尺寸、機械性能、含水量、透氧性等關鍵物理相容性指標)
- ISO 18369-4: 接觸鏡材料的透氧性和透氧量的測定
ASTM 標準： 美國材料與試驗協會的相關標準也常被引用，特別是在透氧性（如ASTM F1927, D3985）、接觸角測量等方面。
各國藥典： 如美國藥典（USP）相關章節可能涉及生物相容性測試的物理部分或溶出物測試。
國家/地區醫療器械法規： 如中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲醫療器械條例（MDR）等，會引用或要求符合上述ISO/ASTM標準，作為產品注冊和上市的技術依據。