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支架降解性能和試驗檢測

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發布時間：2025-08-03 22:31:52 更新時間：2025-08-02 22:31:52

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

支架降解性能和試驗檢測

生物可降解支架作為現代介入醫學領域的重要創新，其在心血管、骨科、神經等領域的應用日益廣泛。這類支架的核心優勢在于其能夠在體內逐步降解，最終被人體吸收或代謝，從而避免傳統金屬支架長期滯留體內引發的并發癥（如再狹窄、慢性炎癥等）。支架的降解性能直接關系到其治療效果和安全性，因此對其進行科學、全面、標準的試驗檢測至關重要。降解性能的評價是一個復雜的多維度過程，涉及物理力學性能的衰減、化學構成的改變、降解產物的生物相容性以及組織響應等多個方面。為了確保支架產品在臨床應用中的有效性和可靠性，必須建立一套涵蓋材料學、化學、生物學和工程學的綜合檢測體系，從體外模擬到體內研究，系統評估其在整個生命周期內的行為。

核心檢測項目

支架降解性能的評價通常圍繞以下幾個關鍵項目展開：

物理/力學性能變化： 包括拉伸強度、斷裂伸長率、壓縮/徑向支撐力、彈性模量等隨時間的變化。監測這些指標的衰減速率對于判斷支架在體內維持結構完整性和支撐功能的時間窗口至關重要。
質量損失/降解速率： 測定支架在一定時間點或整個降解周期內的質量損失百分比，這是衡量降解速度最直觀的指標。
分子量變化： 通過測量重均分子量(Mw)、數均分子量(Mn)及其分布的變化，深入了解聚合物主鏈斷裂的程度和模式（表面腐蝕還是本體降解）。
形態結構變化： 觀察支架表面及內部的微觀形貌變化（如裂紋、孔洞、碎片化等）和宏觀結構的完整性。
理化性能變化： 如結晶度、玻璃化轉變溫度(Tg)、熔融溫度(Tm)等熱力學性質的變化，以及親水性/疏水性、吸水率等的變化。
降解產物分析： 定性定量分析降解過程中釋放的單體、寡聚物或其他化學物質，評估其種類、濃度及動力學。
生物學評價： 包括降解產物及中間體的細胞毒性、致敏性、刺激或皮內反應、全身急性毒性等生物相容性測試（依據ISO 10993系列標準），以及植入部位的局部組織反應（炎癥反應、纖維化程度等）。
功能性能評估： 對于藥物洗脫支架，還需評估降解過程中藥物釋放動力學的變化是否受到影響。

關鍵檢測儀器

完成上述檢測項目需要依賴一系列精密的儀器設備：

力學性能測試機： 萬能材料試驗機(如Instron, Zwick)用于測試拉伸強度、壓縮強度、徑向支撐力等力學參數。
精密分析天平： 用于精確測量支架初始質量和不同時間點（清洗干燥后）的殘余質量，計算質量損失率。
凝膠滲透色譜儀/尺寸排阻色譜儀： 用于測定聚合物分子量及其分布的變化。
掃描電子顯微鏡/光學顯微鏡： 用于高分辨率觀察支架表面和內部的微觀形貌變化。
差示掃描量熱儀/熱重分析儀： 用于測定熱力學性質（Tg, Tm, 結晶度）及熱失重變化。
傅里葉變換紅外光譜儀/核磁共振波譜儀： 用于分析降解前后材料的化學結構變化和降解產物的化學組成。
高效液相色譜儀/質譜聯用儀： 用于定性和定量分析降解液中的單體、寡聚物等降解產物。
體外降解反應器/恒溫搖床： 提供模擬生理環境的降解條件（如37°C, PBS緩沖液pH 7.4，或特定酶溶液）。
細胞培養及分析設備： 包括CO2培養箱、生物安全柜、酶標儀、流式細胞儀等，用于進行細胞毒性等生物相容性試驗。
組織病理學設備： 用于動物實驗后植入部位組織的切片、染色和顯微鏡觀察分析。

主要檢測方法

支架降解性能的評估通常結合以下幾種方法：

體外靜態/動態降解試驗： 將支架置于模擬生理環境的緩沖溶液（常用PBS, pH 7.4）中，在37°C下恒溫浸泡。靜態法簡單易行；動態法（如置于搖床或流動池中）更接近體內流體環境。定期取樣檢測上述各項指標。
加速降解試驗： 通過提高溫度（如50°C或更高）、改變pH值（酸性或堿性）或添加特定酶（如蛋白酶、脂肪酶、酯酶）來加速降解過程，用于初步篩選和快速評估降解趨勢。但結果需謹慎外推至真實生理條件。
模擬體液試驗： 使用成分更接近人體血漿或細胞培養液的溶液（如SBF）進行降解，以期獲得更接近體內情況的數據。
體內植入試驗： 將支架植入動物模型（大鼠、兔子、豬等）的目標部位（如血管、骨組織），在預定時間點取出，進行形態學觀察、力學測試、分子量測定、組織病理學分析等。這是評估降解性能和生物相容性的金標準，但成本高、周期長。
實時在線監測技術： 如利用微電極監測降解環境中pH值的變化，或利用光纖傳感器原位監測支架力學性能的衰減等，這些技術能提供連續的降解信息。

相關檢測標準

支架降解性能的檢測需遵循一系列國際、國家或行業標準，以確保結果的可比性、可靠性和科學性：

ISO 13781:2017 - 《外科植入物用作骨科植入物原型的可吸收聚合物及制品體外降解試驗》。此標準詳細規定了可吸收聚合物材料體外降解試驗的通用要求和具體方法，是基礎和核心標準。
ISO 15814:2009 - 《外科植入物可吸收外科植入物用共聚物及共混物體外降解試驗》。對特定共聚物和共混物的降解測試提供了補充指導。
ASTM Standards:
- ASTM F1635 - 用于表征可降解聚合物及其制品的體外降解測試的標準實踐規程。
- ASTM F1980 - 加速老化醫用器械的標準指南（間接相關，用于模擬貯存期穩定性對降解的影響）。
- ASTM F748 / ISO 10993 - 生物相容性評價系列標準（涵蓋細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性、植入等）。
中國國家標準 (GB) 和行業標準 (YY):
- GB/T 16886 / YY/T 1778 系列 - 等同或修改采用ISO 10993系列標準的醫療器械生物學評價標準。
- YY/T 0473 / YY/T 0474 - 涉及可吸收外科縫線降解性能測試的相關標準，其方法學可供支架參考。
- 針對特定類型的可吸收支架（如心血管支架、骨固定支架）可能還有更具體的行業標準或注冊技術審查指導原則。
藥典方法： 如用于高分子材料分子量測定的凝膠滲透色譜法(GPC/SEC)等。