熊膽檢測是確保藥用原料合法性、安全性及有效性的關鍵環節，涉及 物種鑒定（確認是否為熊膽真品）、有效成分分析（如熊去氧膽酸含量）、有害物質篩查（重金屬、抗生素殘留）以及 法律合規性驗證（瀕危物種貿易管制）。由于熊膽來源涉及野生動物保護及倫理爭議，檢測需兼顧科學精準性與法律規范，同時推動人工替代品（如合成熊去氧膽酸）的研發與應用。通過系統性檢測，可打擊非法貿易、保障用藥安全，并為瀕危物種保護提供技術支撐。

一、核心檢測項目

1. 真偽鑒別（物種溯源）

   • 檢測方法：
     • PCR擴增：通過DNA條形碼技術（COI基因序列）鑒定是否為黑熊（Ursus thibetanus）或棕熊（Ursus arctos）來源。
     • 蛋白質組學：質譜分析膽類特征蛋白，區分熊膽與其他動物膽（如豬膽、雞膽）。
   • 判定依據：國際CITES公約附錄Ⅰ/Ⅱ物種保護名錄，中國《野生動物保護法》。

2. 有效成分檢測

   • 熊去氧膽酸（UDCA）：
     • 方法：HPLC（高效液相色譜法）或LC-MS/MS，定量UDCA含量（中國藥典標準≥23%）。
   • 其他活性物質：牛磺酸結合型膽汁酸、膽紅素等。

3. 安全性檢測

   • 重金屬殘留：ICP-MS檢測鉛（Pb≤5mg/kg）、鎘（Cd≤0.3mg/kg）。
   • 抗生素殘留：LC-MS/MS篩查氯霉素、四環素類（不得檢出）。
   • 微生物污染：需氧菌總數≤10³ CFU/g（GB 14963-2011）。

4. 合規性檢測

   • CITES證書驗證：確認熊膽制品進出口許可證合法性。
   • 人工養殖溯源：通過同位素分析（δ¹³C、δ¹?N）鑒別野生與養殖來源。

二、檢測流程

1. 采樣：按批次隨機抽取樣品（液體/干燥膽粉），避光低溫保存。
2. 前處理：
   • DNA提取（液氮研磨+酚-氯仿法）。
   • 膽汁酸超聲萃取（甲醇-水溶液）。
3. 儀器分析：
   • PCR擴增（引物：COI-F: 5'-TTTCHCCHGCHCAYCCH-3'，COI-R: 5'-TADACTTCDGGRTGDCCAAARAAYCA-3'）。
   • HPLC條件：C18色譜柱，流動相乙腈-0.1%磷酸，檢測波長210nm。
4. 報告出具：標注UDCA含量、物種鑒定結果及合規性結論。

檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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