YY/T 0127.15-2018 口腔醫療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑

　　YY/T 0127.15-2018

　　中文名稱：口腔醫療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑

　　英文名稱：Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 15:Subacute and subchronic systemic toxicity test:oral route

　　范 圍：本部分規定了 口腔醫療器械亞急性和亞慢性經口全身毒性試驗方法。 本部分適用于評價與口腔接觸的醫療器械經口途徑的亞急性和亞慢性全身毒性。

　　標引依據：國家藥品監督管理局公告2018年第4號

　　發布日期：2018-04-11

　　實施日期：2019-05-01

　　標準組織：醫藥行業標準(YY)

　　被代替標準

　　• YY/T 0127.15-2009 口腔醫療器械生物學評價第2單元：試驗方法 亞急性和亞慢性全身... 全部代替

　　標準起草單位

　　國家藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心

　　四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心

　　上海生物材料研究測試中心

　　ICS分類號：(11.060.10)牙科材料

　　中國標準分類號：(C33)口腔科器械、設備與材料

　　同一中標分類下的其他標準

　　• ASTM E2670-2009用數字照相機對牙垢實施客觀量化的試驗方法

　　• BS 3507-1976整牙用的線帶及牙科用的結扎線規范

　　• BS 3520-1962牙科用鍛造鍛金屬合金絲規范

　　• BS 3886-1965牙印模化合物規范

　　• BS 4222-1967牙科手機傳動聯軸器(滑配接頭)尺寸規范

　　• BS 3507-1976整牙用的線帶及牙科用的結扎線規范

　　• BS 3507-1976(R2007)整牙用的線帶及牙科用的結扎線規范

　　• BS 3520-1962牙科用鍛造鍛金屬合金絲規范

　　• BS 3520-1962(R2007)牙科用鍛造鍛金屬合金絲規范

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