YY/T 0870.3-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗

　　YY/T 0870.3-2019

　　中文名稱：醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗

　　英文名稱：Test for genotoxicity of medical devices-Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells

　　范 圍：本標準規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)進行醫(yī)療器械/材料體外哺乳動物細胞基因突變試驗的方法。本標準適用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤細胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)進行TK基因突變試驗，采用相對存活率(RS)和相對總生長(RTG)兩種指標來評估細胞毒性的方法。本標準代替YY/T 0870.3-2013《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗》。

　　標引依據(jù)：國家藥監(jiān)局(2019年第60號)

　　發(fā)布日期：2019-07-24

　　實施日期：2020-08-01

　　標準組織：醫(yī)藥行業(yè)標準(YY)

　　標準起草單位

　　山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

　　中國食品藥品檢定研究院

　　ICS分類號：(11.040.01)醫(yī)療設備綜合

　　中國標準分類號：(C30)醫(yī)療器械綜合

　　同一中標分類下的其他標準

　　• ASTM F813-2007醫(yī)療器械用材料直接接觸細胞培養(yǎng)評定規(guī)程

　　• ASTM F1246-1991(2005)家庭護理用電動呼吸機規(guī)格 第1部分:正壓呼吸機和呼吸機電路

　　• ASTM F1464-1993(2005)住家用醫(yī)用制氧機的規(guī)格

　　• ASTM F2052-2006e1測量磁共振環(huán)境中醫(yī)療設備上磁感應位移力的試驗方法

　　• ASTM F2554-2010計算機輔助外科設備定位精度測量規(guī)程

　　• AC S99-104-2009

　　• ASTM F1839-2008(R2016)

　　• ASTM F1984-1999(2008)用固體原料對血清中全部補體激活的測試規(guī)程

　　• ASTM F2503-2008磁共振環(huán)境安全用醫(yī)用設備及其它物品的標志規(guī)程

關于我們

部分儀器

合作客戶